Nasza firma specjalizuje się w kompleksowym wdrażaniu norm i standardów dla producentów wyrobów medycznych, zapewniając pełną zgodność z wymaganiami regulacyjnymi oraz najwyższą jakość produktów.
Wdrożenia dla wyrobów medycznych
Cechy:
systemy zarzadzania jakością dla wyrobów medycznych
zgodność z dryketywami WE 2017/745 i 2017/746
Norma PN EN ISO134854:2016
Dla importerów i dystrybutorów
Szybkie wdrożenia
pełen pakiet dokumentów
fachowa pomoc
Wyroby medyczne produkowane i wprowadzane do obrotu handlowego musza być zgodne z obowiązującymi Rozporządzeniami WE 2017/745 i 2017/746. Z rozporządzeń tych wynika konieczności wdrażania przez producentów Systemu Zarządzania Jakością. Wskazaną w tym celu normą jest norma PN EN ISO134854:2016 roku. Wytyczne Normy PN EN ISO 13485:2016 oprócz producentów wyrobów medycznych mogą wdrażać równie z firmy powiązane z sektorem produkcji wyrobów medycznych np. firmy serwisowe, producenci, komponentów i opakowań wykorzystywanych w sektorze produkcji wyrobów medycznych. Stworzony zgodnie z wytycznymi Normy System Zarządzania Jakością musi zostać zatwierdzony przez jednostki certyfikujące. W zależności od klasy wytwarzanych wyrobów medycznych mogą być to firmy wyłącznie akredytowane lub akredytowane i notyfikowane w zakresie oceny zgodności wyrobów medycznych. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych muszą zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa również opracowywać i wdrażać System Zarządzania Jakością, w ich wypadku zalecane jest wdrożenie wytycznych normy PN EN ISO 9001:2015 oraz certyfikowanie stworzonego Systemu Zarządzania Jakością.
